Regionsapoteket Midtjylland kvalitetssikrer lægemiddelproduktion og -opbevaring med nyt dokumentations- og overvågningssystem

I sundhedssektoren er det afgørende at kunne dokumentere produktionsmiljøet og den efterfølgende håndtering og lagring. Derfor har Insatech, som samarbejdspartner for Regionsapoteket Midtjylland, leveret, installeret og idriftsat et monitoreringssystem til både Regionsapotekets afdeling i Gødstrup samt det nyopførte Regionsapotek i Aarhus, som ligger ved Aarhus Universitetshospital.

Krav til sporbarhed i GxP-miljø

For at imødekomme kravene til sporbarhed og pålidelighed i et GxP-miljø, har Regionsapoteket Midtjylland, ud fra vores rådgivning, valgt at implementere et Continouos Monitoring System (CMS) fra Vaisala. Systemet monitorerer temperatur, partikler, fugt og tryk samt alarmer fra vandbehandlingsanlæg, isolatorer og sikkerhedsbænke i Regionsapoteket Midtjyllands medicinproduktion, -håndtering og -lagring.

Systemet logger måledata fra de respektive målepunkter samt systemlogger brugen af monitoreringssystemet (herunder entry-log, alarmhåndtering, kommunikationsfejl, instrumenteringsfejl mv.), hvilket sikrer et absolut retvisende billede af produktionsmiljøet på et hvilket som helst givent tidspunkt.

Det betyder, at Regionsapoteket kan verificere, at eksempelvis medikamenter er produceret, opbevaret og håndteret under de korrekte betingelser. Denne sporbarhed kaldes ”Audit Trail”, da der efterlades et spor efter alle aktiviteter. Samtidig er systemet låst, så data hverken kan editeres
eller manipuleres.

Overvågning 24/7

Med CMS-systemet kan Regionsapoteket Midtjylland dermed dokumentere produktionsforholdene døgnet rundt, hvilket er essentielt, hvis der skulle opstå mistanke om, at et givent medicinsk batch afviger fra standarderne. Systemet er derfor en afgørende faktor for, at Regionsapoteket kan opnå sporbarhed og dermed garantere medicinens kvalitet og sikkerhed.

Vi har leveret en omfattende løsning bestående af dataloggere og følere, som er placeret strategisk i renrum, lagre, laboratorier mm. enten via lampudtag eller ventilationsrør. Herunder:

83 temperaturmålepunkter i rum, køleskabe, frysere mv.
19 fugtmålepunkter i rum og håndteringsområder
19 partikeltællere, som måler, om der er partikelforurening i produktionsudstyret, hvor personalet producerer lægemidler. Her er grænsen meget lav, og alarmen skal derfor aktiveres, lige så snart grænseværdien overskrides. Vi har derfor skræddersyet et alarmsystem, som aktiverer blink og lydgivere i de rum, hvor det er nødvendigt
55 lystårne, der via en farveskala angiver om situationen er kritisk eller meget kritisk, hvis systemet, ved en overskridelse af en af grænseværdierne, indikerer en alarm

Derudover har vi installeret 105 differenstryktransmittere til 13 tavler (ca. 210 målinger). Trykmålingerne måler differenstrykket mellem to rum, hvor en alarmgrænse aktiveres i viewLinc (monitoreringssystemet), og en alarm lyder, hvis trykket i et produktionsrum eksempelvis bliver lavere end i fordelingsgangen, da det kan medføre en potentiel forurening af produktionsmiljøet.

Dataopsamling og rapportering

Data fra ovenstående udstyr samles i en serverapplikation, hvorfra de præsentes i et brugervenligt interface og rapporter kan udprintes. Systemet logger data hvert minut, og i tilfælde af, at et eller flere fysiske parametre skulle overstige den tilladte grænseværdi får personalet både visuelle, akustiske og SMS/e-mailalarm advisering, så de i de kritiske produktioner kan nå at stoppe batch’en øjeblikkeligt, og dermed undgå forurening og sikre, at de opbevarede lægemidler opbevares inden for den angivne temperaturgrænse.

Ved kommunikationsfejl mellem instrumenterne og viewLinc-serveren lagres data lokalt på selve instrumentet, og slettes først efter succesfuld overførsel. En pålidelighed, der er afgørende for Regionsapotekets arbejde med sporbarhed. Lagringstiden afhænger af logging intervallet.

Fremdrift og succesfuld installation

Insatech har undervejs i forløbet stået for rådgivning, projektsupport, kvalitetskontrol, netværksopkobling samt dataintegration fra 3. parts udstyr – som alle er vigtige parametre for projektets fremdrift. Derudover har vores opgave været at sikre samspil med Region Midtjyllands andre samarbejdspartnere for at sikre en succesfuld installation og efterfølgende idriftsættelse.

Om samarbejdet fortæller Regionsapoteket Midtjylland:

Vi har været meget glade for vores tætte samarbejde med Insatech. Vores projektleder har været en god samarbejdspartner samt sparringspartner. Han har haft fokus på at være løsningsorienteret og hjulpet os med at finde den gode løsning, når udfordringer er opstået.

Vi takker Regionsapoteket Midtjylland for samarbejdet, og vi er stolte af at kunne bidrage til en sporbar arbejdsgang på Regionsapoteket.